不斷提升不良事件監(jiān)測能力，高效利用不良事件監(jiān)測，促進企業(yè)產品質量創(chuàng)新！

湖北省藥監(jiān)局將于8月21日舉辦2024年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓班。英特姆醫(yī)療副總經理帥友霞女士榮幸受邀擔任授課講師，將與參與者分享其在不良事件調查與處置方面的實操經驗。

醫(yī)療器械不良事件指的是獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，?導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。這些不良事件是醫(yī)療器械企業(yè)進行產品質量改進和創(chuàng)新研發(fā)的關鍵數據來源。企業(yè)必須構建完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，這不僅是為了符合法規(guī)要求，更是通過持續(xù)的產品質量改進和創(chuàng)新，不斷提升產品質量與服務水平，從而增強企業(yè)的市場競爭力。

自成立以來，英特姆醫(yī)療依托國內醫(yī)療器械相關法規(guī)及ISO13485國際標準等，建立了與公司發(fā)展戰(zhàn)略相契合的質量管理體系。目前，公司已獲得多張二類、三類醫(yī)療器械注冊證及國內首張連發(fā)高分子結扎夾CE-MDR證書。公司的質量管理體系在多次注冊現場檢查中不斷精進，不僅獲得了覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產及銷售全流程的ISO 13485認證，還贏得了湖北省各級藥監(jiān)監(jiān)管部門及業(yè)界的廣泛認可。這為產品上市后的質量保證奠定了堅實的基礎。此外，公司還積極參與新法規(guī)的實施，順利完成了湖北省首張注冊持有人制度注冊證的落地，其中包括受托生產質量體系的構建及現場檢查。

英特姆醫(yī)療期望與業(yè)界同仁共同分享其在實踐中所獲得的寶貴經驗，攜手做好醫(yī)療器械產品上市后的質量監(jiān)測工作，致力于持續(xù)向市場提供高品質的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品。期待公司副總經理帥友霞女士在本次培訓班上的精彩分享。